La Agencia española de medicamentos y Productos Sanitarios, recibe a través de las CCAA, Ciudadanos, profesionales de la salud y la Agencia Europea del Medicamento las notificaciones de reacciones adversas ocurridas por medicamentos en España.
Todas estas notificaciones son validadas a través de la aplicación Fedra por los técnicos de farmacovigilancia de las diferentes CCAA.
Las notificaciones que no se han recibido a través de la Agencia Europea del Medicamento, son transmitidas bajo el standard de E2B R3 basado en HL7 para su comunicación a los laboratorios titulares de los medicamentos implicados. A su vez, todas las notificaciones recibidas son transmitidas a la OMS, para alimentar su BBDD mundial de reacciones adversas. La OMS, una vez recibidas las notificaciones, avisa a la AEMPS de posibles duplicados en las notificaciones, que son tratados y de este modo asegurar la calidad de la información.
El objetivo principal de la aplicación es poder analizar las notificaciones recibidas y se pueda obtener información de las reacciones adversas que producen los medicamentos, generando señales y alertas cuando algún medicamento/principio activo está provocando cierto número de reacciones adversas, establecer la gravedad de estas y los grupos de edad afectados
Recepción, validación y comunicación de reacciones adversas de medicamentos a nivel Europeo.
Generación de señales y alertas por reacciones adversas de medicamentos
